Care-by-Claire- vetenskaplig studie
Behandlingsprogrammet Claire utvärderas kontinuerligt genom en forskningsstudie. Alla som erbjuds att genomföra Claire-programmet tillfrågas samtidigt om de också vill delta i forskningsstudien. Att delta i forskningsstudien (”Care-by-Claire”) innebär att de resultat som genereras under behandlingens gång, d.v.s. resultat på frågeformulär och de arbetsuppgifter som ingår, sammanställs anonymt och presenteras i vetenskapliga forum såsom artiklar och vid kongresser. Syftet med studien är att med en vetenskaplig ansats kontinuerligt säkerställa Claire-programmets evidens samt möjliggöra kontinuerlig uppdatering av programmet i takt med att nya resultat rapporteras in. Det är helt frivilligt att delta i forskningsstudien. Deltagande kan när som helst avslutas utan att man behöver ange varför. Deltagande i studien påverkar inte på något sätt kvaliteten eller genomförandet av Claire-programmet.
Information till forskningspersoner
Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt som handlar om att studera effekten av ett väglett digitalt program för ätstörningar. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.
Bakgrund och syfte
Ätstörningar är vanliga allvarliga och oftast osynliga tillstånd som innebär en överdriven upptagenhet av mat, ätande, vikt, utseende och träning. För dem som drabbas av en ätstörning upptar större delen av livet planering och kontroll av vad man ska äta, utvärdering av det man redan har ätit och hur man ska kunna gå ner i vikt. Ätstörningar utgör ett globalt folkhälsoproblem där en mycket liten andel av dem som drabbas får specialiserad vård. Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett väglett digitalt självhjälpsprogram för ätstörningar. Vi undersöker om programmet kan vara hjälpsamt för att minska symtom på ätstörningar och öka funktionsnivån i vardagen till följd av en ätstörning.
Forskningshuvudman för projektet är Klarafication AB i Uppsala. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Ansökan är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är Dnr 2024-00592-01.
Hur går studien till?
Studien genomförs genom att personer med en ätstörning och som söker behandling i öppenvård erbjuds att genomföra det vägledda digitala programmet. Programmet inleds med en webbaserad enkät, som tar c:a 15 minuter att fylla i. Enkäten berör hälsa, attityder och symtom som kan vara kopplade till en ätstörning. Därefter följer 3-5 veckor innan den aktiva delen av programmet påbörjas. Programmet inleds med samma webbaserade enkät som tidigare och som tar c:a 15 minuter att fylla i och ett första kartläggande samtal på 45 minuter med en personal legitimerad inom sitt vårdyrke. Därefter följer programmet där videosamtal varvas med digitala behandlingssteg. Programmet innefattar tre videosamtal (ett inledande, ett i mitten av programmet och ett i slutet) och nio digitala steg och genomförs med ett steg per vecka under totalt 12 veckors tid. Varje steg innefattar information (video och ljudfil), hemuppgifter och en quiz. Deltagarna erhåller skriftlig återkoppling på sina hemuppgifter varje vecka av sin legitimerade behandlare. Varje digitalt steg beräknas till ungefär 45 minuter för att aktivt gå igenom den information och det material som hör till respektive steg samt dagligt arbete på c:a 20-30 minuter vad gäller tillhörande övningar och uppgifter. De tre samtalen är 45 minuter vardera. En separat inbjudan kommer att skickas till deltagarna med förfrågan om att delta i uppföljande mätningar, 6- 12- och 24- månader efter det att programmet avslutats.
Att delta i studien är frivilligt och du kan när som helst avbryta ditt deltagande utan att behöva ange varför. Om deltagandet avbryts kommer det inte att påverka framtida vård eller behandling. Resultat kommer enbart att presenteras på gruppnivå vilket betyder att ingen enskild person kommer att kunna identifieras i de material som presenteras.
Möjliga följder och risker med att delta i projektet
Att delta i studien innebär att du besvarar webbenkäter med olika frågor som relaterar till din hälsa och att du deltar i det vägledda självhjälpsprogrammet. Då hälsa och hälsotillstånd kan upplevas på olika sätt kan det finnas risk att vissa frågor eller områden som berörs i programmet kan upplevas som integritetsintrång eller medföra känslomässiga effekter. Frågorna i enkäten är dock sammanställda från beprövade enkäter inom sjukvård och forskning samt programmet grundar sig på beprövad behandling för ätstörningar.
Finns det några fördelar?
Fördelen på individnivå med deltagande i studien är att erhålla vägledd självhjälp med stöd från legitimerad vårdpersonal för ätstörning. Resultatet från studien kommer att kunna användas för att öka tillgängligheten av behandling för ätstörningar.
Hantering av data och sekretess?
Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem och de kommer inte kunna ses av tränare eller andra personer i olika funktioner inom svensk idrott. Resultaten av studien kommer endast att presenteras på gruppnivå. Det betyder att inga svar kan härledas tillbaka till dig som enskild person. Resultaten från studien kommer att presenteras för vårdgivare, i vetenskapliga tidskrifter och vid kongresser.
I enlighet med EU:s dataskyddsförordning (GDPR) samlar vi information utifrån (1) att vi fått lov (samtycke) från dig som utövare och (2) att forskningen kan generera värdefull information av allmänt intresse.
Informationen från inhämtade formulär kommer att förvaras kodat i register och endast de som arbetar med datasammanställningen kan identifiera enskilda individer. Även personer arbetande med studien kommer under hela studiens gång arbeta med alla personliga uppgifter kodade och kommer därför ej att kunna koppla ihop ifyllda formulär med den enskilda personen.
Kodnyckeln kommer att förvaras hos projektansvarig. Allt datamaterial sparas enligt EUs dataskyddsförordning inlåst på lösenords-skyddad extern hårddisk i minst 10 år för att möjliggöra eftergranskning. Ansvarig för dina personuppgifter är Klara Edlund. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas och tas bort från registret samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta ansvarig forskare Klara Edlund på telefon 070-694 74 30 eller dr.edlund@clinicalpsych.se. Klara Edlund är också dataskyddsombud, Trädgårdsgatan 11, 753 09 Uppsala. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet. Data hanteras säkerhetsmässigt enligt ovan nämnda föreskrifter, men risk för olagligt dataintrång kan aldrig helt uteslutas.
Hur får jag information om resultatet av projektet?
Resultaten från hela studien kommer presenteras i vetenskapliga artiklar vilka du också har möjlighet att ta del av genom att kontakta ansvarig forskare. Detta är självklart helt frivilligt.
Försäkring och ersättning
Ingen ersättning utgår till deltagare i studien.
Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför.
Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för projektet (se nedan).
Ansvarig för projektet
Klara Edlund
Leg. Psykolog
Leg. Psykoterapeut
Docent i psykologi
Klarafication AB
dr.edlund@clinicalpsych.se
www.klarafication.com